序

结核病是由结核分枝杆菌感染发生的慢性传染病，是导致人体健康损害的主要原因，位列全球十大死因之一，是单一传染病中的头号杀手。历年来，我国政府高度重视结核病防治工作，制定国家结核病防治规划，将加强结核病防治科学研究作为结核病控制策略的重要内容。为了实现«国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）»的目标，自2008年开始，国家设立了“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项”，将结核病防治研究作为六大研究领域之一。在传染病防治科技重大专项的顶层设计和支持下，全国结核病防治产、学、研、用合作机制不断完善，结核病诊、防、治创新能力不断提高，一批重大关键技术、方法和产品的研究取得了新的突破，达到国际领先水平，为国家结核病防控提供了有力的科技支撑。

重组结核杆菌融合蛋白（EC），通过国家传染病防治科技重大专项的连续资助，采用关键核心技术成果转化、集成创新研发，于2020年4月获得国家1类新药证书批准成功上市。该产品是国家传染病防治科技重大专项取得的代表性成果之一，是我国自主研发的结核病免疫学诊断技术的新的突破，达到国际领先水平。世界卫生组织2020年结核病报告将结核潜伏感染的诊断方法分为皮肤试验和γ-干扰素试验两种，其中皮肤试验又分为传统的结核菌素皮肤试验（TST）和新型结核菌素皮肤试验（creation tuberculin skin test，C-TST）。重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮肤试验已被世界卫生组织2020年结核病报告列为C-TST。重组结核杆菌融合蛋白（EC）是选择能够高效表达结核分枝杆菌ESAT6-CFP10基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后制成。ESAT-6蛋白和CFP-10蛋白具有良好的免疫活性，可以刺激T淋巴细胞增殖、诱导T淋巴细胞释放IFN-γ、诱发迟发型Ⅳ变态反应。因此，使用重组结核杆菌融合蛋白（EC）制剂进行人体皮肤试验，可检测机体是否感染了结核分枝杆菌。该检测方法具有较好的灵敏度和特异度，不受卡介苗接种和非结核分枝杆菌感染的影响。

目前，全球有1/4的人感染了结核分枝杆菌，估算全球结核菌感染人数达到17亿。结核潜伏感染（LTBI）是结核新发病人的重要来源，世界卫生组织将开展LTBI的系统筛查和干预纳入2035年终止结核病策略的三大支柱内容。目前，我国人群结核感染基数大、发病人数多，要实现2035年终止结核病目标，需加强对结核潜伏感染的筛查和干预，不断加强研发和推广使用新技术和新方法。重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮肤试验是针对我国结核病防控的重大需求，用于LTBI的筛查、病原学阴性肺结核和肺外结核的辅助诊断、卡介苗接种与结核感染的鉴别诊断，以及在结核分枝杆菌感染与非结核分枝杆菌感染的鉴别诊断等方面具有较好的灵敏度和特异度。该方法采用皮肤试验，操作简便、实用范围广，尤其能为基层医疗卫生机构、为临床一线结核病防控增添新的利器。

然而，我国结核病防控还有许多科技瓶颈问题没有解决。结核病技术与产品在技术前沿性、集成性、系统性和标准化方面与国际先进水平尚有一定的差距。希望全国结核病研究相关领域的科学家、企业家和全国的防痨科技工作者共同努力，研发出越来越多的创新产品，为提高我国结核病防控科技水平，为最终实现终止结核病目标做出新的贡献。

金　奇

2020年7月