前言

临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是新药研发的关键环节。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和质量提升，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。为申请药品注册而进行的药物临床试验应当遵守此规范，要保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，并保护受试者的权益和安全。

本书内容涵盖药物临床试验运行的全过程，分为伦理审查、机构管理、监查、现场管理组织、稽查与检查、数据管理与统计分析共七章内容。针对临床试验过程的各个环节和步骤，书中进行了系统阐述，具有较强的指导性和可操作性。在介绍实施原则和内容要点的基础上，还附有各类记录文件的设计模板，既可增加本书的实用性，也可加深读者对临床试验的感性认识。

按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，本书的编者将多年从事临床试验工作的经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高临床试验的研究水平与质量、造福广大患者贡献绵薄之力。

希望本书所述的内容可以抛砖引玉，为大家提供借鉴和参考。本书也是山东大学齐鲁医院临床试验机构、国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室取得的研究成果之一。相信在献身于临床试验发展的广大同仁的共同努力下，我国的新药研发事业将取得长足进步。随着临床试验行业不断向前发展、法规政策不断更新完善，鉴于自身认识局限，书中难免存有疏漏之处，恳请广大读者予以批评指正。

编　者

2023年7月