第一节　ISO9001认证与生殖医学

生殖医学是一个特殊的医学专科，治疗过程极为复杂，涉及女性和男性临床、胚胎实验室、男科实验室、生殖护理等多个环节，治疗对象包括患者本身及其配子和胚胎。治疗结果涉及不孕不育患者本身及其出生子代的安全性，整个治疗过程风险繁多。

质量控制这个概念最初被广泛应用于工业生产，近二十年来被逐步引入生殖中心的管理体系。对于IVF实验室，质量控制是为了达到所有操作步骤的一致性和稳定性而为每个操作环节制定的操作规范。因此，建立一套稳定、有效的质量控制体系对IVF实验室来说非常重要。良好的质量管理体系不仅关注临床妊娠率和活产率等临床结局，同时要对整个生殖中心的人员、设备和耗材进行定期评价。质量管理系统的主要要素包括：工作流程图、标准操作程序（standard operating procedure，SOP）、组织结构图和针对每个员工的工作描述、关键绩效指标（key performance indicator，KPI）等。只有在严格的质量管理框架内稳定运行IVF实验室，才能保证生殖医学中心的医疗水准和服务质量。

在IVF实验室，质量控制制度应明确列出胚胎学家的工作规范。例如，工作前30分钟开启超净工作台、热台、热板、空气净化设备；密切关注和记录培养箱的CO₂浓度、培养箱温度、培养室温度和湿度等；记录实验室内外出现的异常状况，尤其异味事件及其原因等；每天早晚检查培养箱运行状况及气体供应情况；对配子或胚胎进行的所有操作均须双人核对；进行卵细胞质内单精子注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）操作时，禁止工作人员频繁走动及开关门；发现患者身份可疑，或标本混乱时，必须立即停止操作；禁止将具有胚胎毒性的化学物质和放射源带进IVF实验室；未经知情同意，禁止使用配子或胚胎进行科学研究；禁止无医学指征的性别选择等。

在质量管理体系中，ISO9001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准，由全球第一个质量管理体系标准BS5750转化而来，是目前国际公认最为成熟的标准化质量体系。与传统医院管理模式相比，该质量管理体系可以说是一种彻底的革新和升级。例如，传统医院管理模式是以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人员参加质量管理、接受质量教育，而ISO9001：2008则强调以最高管理者为质量管理核心进行全面质量控制，全员参与质量管理，全员接受质量教育。ISO9001质量管理体系的实施对于规范系统地建立实验室的质量控制和质量保证体系提供了很好的工具。

早在多年以前，澳大利亚、西班牙等国家就将ISO9001：2008认证规定为辅助生育技术中心申请准入的基本条件。而在国内，早期仅香港地区部分医院的生殖专科通过了ISO9001认证。2010年，中信湘雅生殖与遗传专科医院开始引进并推行ISO9001质量管理体系，推动了生殖中心内部管理的标准化，其于2014年3月顺利通过权威部门认证，成为中国大陆地区首家获得ISO9001：2008认证的生殖中心。2017—2018年，中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院等生殖医学中心相继升级或通过ISO9001：2015质量管理体系认证。相比于2008版的ISO9001质量认证，2015版引入了风险思维的理念，更加关注风险和机遇的管控。同时该标准采用过程管理的方法，结合了PDCA［策划（plan）、实施（do）、检查（check）、处置（act）］循环（图1-2）与基于风险的思维，并且提供充足资源确保改进的持续进行。

生殖中心进行ISO9001认证并不仅是为了得到国际认可，而是为了真正建立标准化、精细化的全面质量管理平台，提高质量管理水平，改善工作流程，实现持续性发展。