第一章　药物临床试验伦理审查

第一节　概述

为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，国际与国内均制定了许多伦理准则、法律法规、行业指南等。例如1964年由世界医学大会开始制定并不断修订的《赫尔辛基宣言》、1982年由国际医学科学组织理事会开始制定并不断修订的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》、2010年由国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、2016年由国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、2023年由国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部门联合颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、2023年由国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会制定的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》等。

伦理审查贯穿于药物临床试验的全过程，伦理审查委员会作为临床试验的审查者与监督者、受试者安全与权益的保护者，在药物临床试验中发挥着重要作用。随着药物临床试验的实施不断规范和伦理审查委员会的建设不断完善，伦理审查委员会、申办者、研究者与临床试验机构均应当认真履行各自的职责，提高伦理意识，始终把受试者放在首位。只有受试者得到充分的尊重与保护，药物临床试验才能在伦理学上得到论证，也有利于医学和科学的健康发展。