第二节　药物临床试验的基本伦理要求

一、控制风险

药物临床试验的科学和社会利益不得超越对受试者人身安全与健康权益的考虑。在临床试验开展前，研究者、申办者、伦理审查委员会必须确保受试者可能受到的风险最小化，受试者参加临床试验的风险受益比合理。对试验可能的风险与获益的评估时，应注意以下方面：

1.如果试验的目的使受试者个人在诊断、治疗或预防方面直接获益，应该通过论证确定试验的风险和获益与现有的其他干预方法相比，至少可以有同样的获益。对这类“能够获益的”干预的风险需要与对受试者个人预期的获益进行权衡和合理性论证。

2.如果试验的目的不是使受试者直接获益，那么对受试者个人的风险必须与试验预期的社会受益（即可以获得被普遍化的医学知识）进行权衡和论证。试验带来的风险对于可能获得的知识而言必须是合理的。

3.为了重要的科学价值，允许受试者可能遭受的风险略高于最低风险时，应严格将风险限制在一定范围之内，不可使受试者遭受严重的或不可逆的伤害。

4.试验涉及无行为能力或限制行为能力的受试者时，应该对招募此类受试者在科学上和伦理上的合理性进行论证。不能使受试者个人直接获益的试验，其风险不可大于常规医疗的风险。如果允许稍微增加的风险，必须存在极充分的科学或医学上的理由和根据，且须获得伦理审查委员会的批准。

5.在对试验的风险与受益进行评估时，伦理审查委员会仅考察由试验本身所可能引起的风险和受益。

6.试验所获得的数据信息可能在日后被使用，而日后应用可能涉及的风险不属于对本试验风险的评估之列。

7.在审查时，应评估并记录受试者的受益是：无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得有关该受试群体疾病的信息；无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得基于所研究疾病可能产生的深远社会效应和科学知识的积累；试验包括对受试者个人的直接获益。

8.在审查时，应评估并记录受试者所面临的风险程度是：不超过最低限度的风险；比最低限度稍微增加的风险或更高的风险。

二、知情同意

研究者要尊重和保障受试者或者受试者监护人的知情权和参加临床试验的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者或者受试者监护人同意参加试验。研究者有义务为潜在的受试者提供相关信息和机会，每位潜在的受试者必须被充分告知试验的目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、试验预期的获益和潜在的风险、试验可能造成的不适、试验结束后的条款，以及任何其他相关方面的信息。在试验过程中，如果获得了更新的信息，有可能会影响受试者继续参加的意愿，研究者必须重新获得知情同意。允许受试者或者受试者监护人在试验的任何阶段无条件退出，并且不会受到歧视与报复。

三、公平公正

研究者应当合理、公平地选择受试者，入选与排除标准应具有明确的科学依据，公平合理分配药物临床试验的受益、风险和负担。对于受试者招募，应注意以下问题：

1.受试者的招募应当是出于科学原因，而不是因其社会、经济地位，或绝望中患者所处的健康弱势地位易于招募。

2.受试人群应尽可能包括能够反映出年龄、性别与民族多样性的不同群体，以便试验成果能被普遍应用于所有相关人群。

3.将弱势人群排除在受试者之外，曾被视为最便捷的对他们的保护方式，但这样的保护方式使弱势人群无法享用试验成果，影响这些群体疾病的诊断、预防和治疗，因此导致对他们的不公正。应当鼓励弱势受试者参与临床试验以纠正这些不公正。

4.当部分或全部被招募的受试者为易受不当影响的弱势人群（如儿童、智力障碍和精神障碍者，或者绝望中的患者等）时，试验方案中需包括额外附加的保护措施以维护这些弱势受试者的权益。

四、免费和补偿、赔偿

对受试者参加临床试验不得收取任何试验相关的费用，对于受试者在试验过程中因参与试验支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到试验相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

五、保护隐私权及个人信息

研究者应切实保护受试者的隐私权，如实将受试者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经受试者授权不得将受试者个人信息向第三方泄露。伦理审查委员会需确保试验项目有充分措施以保护受试者隐私权并维护受试者个人信息的保密性。

六、特殊保护

科学价值和社会价值是开展药物临床试验的根本理由，但不能成为使受试者受到不公正对待的伦理辩护理由。研究者、申办者、伦理审查委员会都有道德义务确保所有受试者的权利得到尊重和保护。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉。

当药物临床试验涉及特定群体时，例如儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等，应当予以特别保护。对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。