第四节　伦理审查委员会的审查

一、初始审查

（一）审查文件

伦理审查委员会应当对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。主要研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：

1.研究材料诚信承诺书。

2.伦理审查申请表。

3.研究人员信息、试验所涉及的相关机构的合法资质证明以及试验经费来源说明。

4.试验方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。

5.知情同意书。

6.生物样本、信息数据的来源证明。

7.利益冲突申明。

8.招募广告及其发布形式。

9.试验成果的发布形式说明。

10.伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

（二）审查受理

1.伦理审查委员会应为研究者提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。

2.伦理审查委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（1）应明确提交伦理审查必需的文件目录和审查所需的文件份数。

（2）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序。

（3）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

3.伦理审查委员会在收到主要研究者的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知需要补正的内容。

4.伦理审查委员会收到合格的申请材料后，应在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，伦理审查委员会应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

（三）审查重点

伦理审查委员会应当及时组织初始伦理审查，重点审查以下内容。

1.试验是否违反法律法规、规章及有关规定的要求。

2.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。

3.试验方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求。对中医药临床试验方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

4.受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否在合理范围之内。

5.知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当。

6.受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。

7.受试者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平。

8.是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在试验过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出试验后的影响、其他治疗方法等。

9.受试者参加试验的合理支出是否得到了适当补偿。受试者参加试验受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法。

10.是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受试验有关安全问题的咨询。

11.对受试者在试验中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

12.临床试验是否涉及利益冲突。

13.临床试验是否涉及社会敏感的伦理问题。

14.临床试验结果是否发布，方式、时间是否恰当。

15.需要审查的其他重点内容。

（四）知情同意审查

1.知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以受试者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。知情同意书应当包括以下内容：

（1）试验目的、基本试验内容、流程、方法及试验时限。

（2）主要研究者基本信息及试验机构资质。

（3）试验可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给受试者带来的不适和风险。

（4）对受试者的保护措施。

（5）试验数据和受试者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施。

（6）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等。

（7）受试者在参与试验前、试验后和试验过程中的注意事项。

（8）研究者联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式。

（9）试验的时间和受试者的人数。

（10）试验结果是否会反馈受试者。

（11）告知受试者可能的替代治疗及其主要的受益和风险。

（12）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

2.研究者开展试验前，应当获得受试者自愿签署的知情同意书。在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明。研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加试验的决定并签署知情同意书。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在受试者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。试验过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取知情同意：

（1）与受试者相关的试验内容发生实质性变化的。

（2）与试验相关的风险实质性提高或者增加的。

（3）受试者民事行为能力等级提高的。

二、审查决定

（一）法定人数

伦理审查委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足规定的人数。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对试验所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

（二）审查意见

1.伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见。审查意见有同意、不同意、必要的修改后同意、终止或者暂停已同意的研究。伦理审查意见应有主任委员（或被授权者）签名，伦理审查委员会盖章。

2.审查意见的信息主要包括以下几个方面。

（1）基本信息

1）试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见号。

2）临床试验机构和主要研究者。

3）审查会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件（含版本号和版本日期）。

4）伦理审查意见的签发日期。

5）伦理审查委员会联系人和联系方式。

（2）审查意见

1）审查意见为“同意”时，同时告知伦理审查委员会实施跟踪审查的要求。

2）审查意见为“必要的修改后同意”时，应当说明要求修改的内容，并告知再次提交审查的要求和流程。

3）审查意见为“不同意”和“终止或者暂停已同意的研究”时，必须充分说明否定的理由，并告知申请人可就有关事项作出解释或提出申诉。

3.伦理审查委员会同意开展临床试验的基本标准如下。

（1）临床试验具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益。

（2）受试者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护。

（3）临床试验方案科学。

（4）受试者的纳入和排除的标准科学而公平。

（5）风险受益比合理，风险最小化。

（6）知情同意规范、有效。

（7）临床试验机构和研究者能够胜任。

（8）试验结果发布方式、内容、时间合理。

（9）研究者遵守科研规范与诚信。

4.经伦理审查委员会批准的试验在实施前，主要研究者、伦理审查委员会和机构应当将该试验、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据试验进展及时更新信息。主要研究者、伦理审查委员会和机构应在试验管理过程中实时上传信息。

三、跟踪审查

（一）跟踪审查的相关要求

伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。伦理审查委员会应当受理并妥善处理受试者的相关投诉或诉求。

伦理审查委员会应当关注并明确要求主要研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

伦理审查委员会应当按照主要研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

1.是否按照已批准的试验方案进行试验并及时报告。

2.试验过程中是否擅自变更试验内容。

3.增加受试者风险或者显著影响试验实施的变化或者新信息。

4.是否需要暂停或者提前终止研究。

5.其他需要审查的内容。

（二）跟踪审查的类型

1.修正案审查，是指经伦理审查委员会批准的临床试验需要修改试验方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他材料时，主要研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。伦理审查委员会应要求主要研究者就修正案审查提交相关信息，包括但不限于修改的内容及修改原因、修改后对预期风险和受益的影响、对受试者权益与安全的影响。伦理审查委员会针对修改后的试验风险和受益进行评估，作出审查意见。

2.安全性信息审查，是指对主要研究者报告的安全性信息的审查。伦理审查委员会应要求主要研究者报告安全性事件的程度与范围以及对受试者的影响，审查研究者采取的保护受试者人身安全与健康权益的措施是否充分，并对试验风险受益比进行重新评估。

3.方案偏离审查，是指对临床试验进行中发生的偏离方案事件的审查。伦理审查委员会应要求主要研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险与受益。

4.试验进展审查，是指根据风险程度和发生的可能性对正在实施的临床试验进行一定频率的跟踪审查。伦理审查委员会应要求主要研究者报告试验的进展情况，审查试验是否可以继续进行。

5.暂停或者终止试验审查，是指对申办者和/或主要研究者决定提前暂停或者终止试验的审查。伦理审查委员会应要求报告暂停或者终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和福祉是否因试验暂停或终止而受到危害。

6.试验完成审查，是指对临床试验完成的审查。伦理审查委员会应要求主要研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

四、审查方式

（一）建立主审制

伦理审查委员会可建立“主审制”，根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定两名或者以上主审委员。伦理审查委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员。

（二）会议审查与简易程序审查

伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。以下情形可以适用简易程序审查的方式：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的试验方案作较小修改且不影响试验风险受益比的试验；已批准试验的跟踪审查；多机构开展的试验中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现试验的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。