第三节　伦理审查委员会的组建

一、伦理审查委员会的定义

根据《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP），伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

开展药物临床试验的医疗卫生机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，并采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。

二、伦理审查委员会的组织管理

（一）委员组成

伦理审查委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

（二）委员聘任

伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由医疗卫生机构任命。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，同意公开其姓名、职业和隶属关系，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查项目的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。伦理审查委员会对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确的制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案。

伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

（三）基本保障

医疗卫生机构可以设立直接隶属于医疗卫生机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室。医疗卫生机构要为伦理审查委员会提供充足经费，配备专兼职工作人员、设备、场所及采取有关措施保证伦理审查委员会独立开展工作。伦理审查委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

三、伦理审查委员会的备案

医疗卫生机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行向本机构的执业登记机关备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

伦理审查委员会备案材料包括人员组成名单和委员工作简历；伦理审查委员会章程；工作制度或者相关工作规程；备案机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案机关更新信息。