阿莫西林　Amoxicillin

【别名】

阿莫仙、羟氨苄青霉素、特迪、威奇达、Moxatag

【药理学分类】

抗感染药物-抗生素

【剂型】

片剂、混悬剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂

【妊娠期风险】

FDA原分级B；人类数据提示低风险a

【哺乳期风险】

L1-有限数据-适用b

【说明书建议】

动物研究未发现阿莫西林对生育能力或对胎儿造成伤害，没有对孕妇进行充分和良好的对照研究。只有在明确需要的情况下，该药物才可以在妊娠期使用。阿莫西林可以分泌至乳汁，哺乳母亲使用阿莫西林可能导致婴儿致敏，服用时应谨慎。

【重要参数】

Mw 365，F 89%，t_1/2 1.7小时，t_max 1.5小时，RID 0.95%，M/P 0.014～0.043，PB 20%。

【国内外指南】

暂无。

【妊娠期用药研究】

1.动物数据

在小鼠和大鼠中进行了高达人类剂量10倍的生殖研究，在此剂量下未观察到对生育力或胎儿伤害的影响a。在大鼠的多代生殖研究中，在剂量高达人类推荐剂量的6倍时，未观察到生育力受损或其他不利的生殖影响[1]。

2.人类数据

有证据表明，在器官形成期接触阿莫西林与唇腭裂有关，但绝对风险非常低。有研究报告，阿莫西林-克拉维酸钾与坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）之间存在关联a。然而还需要进行更多的研究，以进一步评估风险。阿莫西林可以在妊娠期间安全使用c。2012年的一项使用Slone流行病学中心研究出生缺陷的1994—2008年数据，确定了877名唇裂伴/不伴腭裂的婴儿，其中3.2%妊娠早期暴露于阿莫西林；471名仅腭裂的婴儿，其中2.3%妊娠早期暴露于阿莫西林。对照组包括6 952名无缺陷婴儿，其中2.1%妊娠早期暴露于阿莫西林。唇裂伴/不伴腭裂婴儿在妊娠期前三个月接触阿莫西林的比例调整后OR为2.0（95%CI 1.0～4.1），在妊娠第三个月暴露，结果为调整后OR为4.3（95%CI 1.4～13.0）。对于单纯腭裂，两个时期暴露于阿莫西林的OR分别为1.0（95%CI 0.4～2.3）和7.1（95%CI 1.4～36）。由于青霉素中唇腭裂风险似乎只与氨基霉素（氨苄西林和阿莫西林）有关，推测氨基苯基组在唇腭裂的发展中起一定作用。妊娠早期暴露于阿莫西林后唇腭裂的风险增加到2‰～4‰，是背景风险的2倍[2]。

2019年发表的一项基于人群的回顾性队列研究包括了101 615例妊娠，其中6 919例（6.8%）暴露于阿莫西林，1 045例（1.0%）仅服用阿莫西林，6 041例（5.9%）服用克拉维酸。未发现妊娠早期阿莫西林或克拉维酸暴露与一般主要畸形之间存在显著关联（粗RR 1.05，95%CI 0.95～1.16；调整后RR 1.09，95%CI 0.98～1.20），也没有发现器官系统的严重畸形[3]。

【哺乳期用药研究】

阿莫西林在低浓度下可分泌至母乳中。6名母亲口服阿莫西林1g后，乳汁药物浓度高峰出现在4～5小时，平均浓度为0.9μg/ml，服药后1小时、2小时和3小时的乳汁/血浆药物浓度比分别为0.014、0.013和0.043b。

美国儿科学会将阿莫西林列为与母乳喂养适用[4]。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）人类哺乳工作小组也认为哺乳期服用阿莫西林是安全的[5]。

【男性用药研究】

暂无数据。

【药师建议】

阿莫西林可以通过胎盘，动物数据提示阿莫西林无致畸作用。人类数据研究有限，有研究显示妊娠早期接触阿莫西林与重大先天性缺陷没有关联，可能与唇腭裂风险轻度增加有关。在明确需要下可以在妊娠期使用。

阿莫西林可分泌到乳汁，但没有观察到不良影响，目前认为，哺乳期妇女使用阿莫西林后可以继续哺乳，但需关注婴儿有无腹泻、过敏等情况。