氨溴索　Ambroxol

【别名】

溴环己胺醇、沐舒坦、美舒咳、Musco、Ruiaile

【药理学分类】

主要作用于呼吸系统的药物-祛痰药

【剂型】

片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液剂、喷雾剂

【妊娠期风险】

暂无数据

【哺乳期风险】

暂无数据

【说明书建议】

口服：孕妇及哺乳期妇女慎用。

静脉注射：妊娠28周后的大量的临床经验显示，本品对胎儿没有不良影响。但妊娠期间，应遵循关于妊娠期用药的常见预防措施。特别是在妊娠早期不推荐应用本品。在动物研究中，发现药物可分泌至乳汁，因此不推荐哺乳期间使用本品。

【重要参数】

Mw 378，F 79%，t_1/2 7～12小时，t_max 1～6.5小时，PB 90%。

【国内外指南】

暂无。

【妊娠期用药研究】

氨溴索是溴己新的代谢产物，常作为祛痰剂，也用于有早产风险的妊娠晚期妇女，以预防新生儿呼吸窘迫综合征（respiratory distress syndrome，RDS）。尽管有大量妊娠晚期使用氨溴索预防新生儿呼吸窘迫综合征的临床资料，但其有效性和安全性尚未得到强证据级别的支持[1]。氨溴索未在美国上市，无相关妊娠期安全性评估。

Micromedex妊娠评级：不能排除胎儿风险。

1.动物数据

临床前动物实验中，每日经口给予大鼠3 000mg/kg盐酸氨溴索，或家兔每日给药200mg/kg，均未见胚胎毒性和致畸性；每日剂量500mg/kg时，雄性、雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验在日剂量为500mg/kg时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体质量增长迟缓，窝仔数减少[2]。部分研究认为，根据目前的经验，妊娠期可以使用氨溴索或溴己新，且没有胎儿致畸的风险c。

2.人类数据

鉴于氨溴索的妊娠期安全性资料缺乏，通过溴己新的妊娠期使用情况可作进一步间接评估。溴己新是欧洲国家孕妇患普通感冒后常用的药物，使用率较高[3]。欧洲先天性异常流行病学监测人口登记网（European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies，EUROCAT）基于人口的药物警戒系统进行的一项回顾性对照研究调查了胎儿腹裂畸形的药物暴露危险因素，发现妊娠期使用溴己新可能增加腹裂风险[4]。瑞典卫生登记处的数据中，有1 032例妊娠早期暴露于溴己新，1 750例妊娠早期暴露于溴己新与伪麻黄碱的复合制剂，经回顾性病例对照研究分析得出，妊娠早期暴露于溴己新或含溴己新复合制剂后，婴儿发生严重出生缺陷的分别有32例（RR 1.01，95%CI 0.71～1.44）和56例（RR 1.03，95%CI 0.79～1.35），没有统计学意义。因此该研究认为普通感冒、咳嗽后使用溴己新与胎儿畸形没有关联[5]。尽管溴己新的妊娠期使用频率较高，但是对于溴己新和出生缺陷的风险的关联仍然需要更大样本的研究。

氨溴索的妊娠期安全性仍不够明确，但是目前妊娠晚期使用有一定临床经验，未见明显的胎儿不良反应；妊娠早期、中期有一定使用率，也未见明确的胎儿致畸风险。建议在妊娠早期尽量避免使用氨溴索，因为妊娠早期的安全性需要更进一步的研究。

【哺乳期用药研究】

氨溴索在哺乳期使用具有良好的耐受性。如果哺乳期哮喘吸入治疗和补液治疗失败，氨溴索是首选的祛痰剂及黏液溶解剂之一c。

【男性用药研究】

暂无数据。

【药师建议】

妊娠28周前使用氨溴索的安全性仍不够明确，建议在妊娠早期尽量避免使用。如有使用必要，需谨慎告知患者目前妊娠早期的临床资料很少。少量溴己新（氨溴索的前体药物）的临床研究认为，妊娠期使用溴己新可能增加胎儿腹裂风险。

氨溴索可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿无影响，如果哺乳期哮喘吸入治疗和补液治疗失败，氨溴索是首选的祛痰剂及黏液溶解剂之一。