第六节　生物学测试

每一批次IVF商业培养液在出厂后都要完成物理、化学参数（pH和渗透压）的确认，任一参数的较大变化都可能表明试剂制造过程中的质控不良，将对临床结局产生潜在影响。另外，组织培养所用塑料制品的制造商，可能会在不通知的情况下改变耗材制造过程中的化学组分。应注意的是，注射器、过滤器和培养皿的任何变化都可能产生胚胎毒性。因此，对于商业供应的试剂和耗材进行独立的内部测试，对于故障的排除至关重要。

根据监管机构发布的指南，IVF实验室中使用的培养液和耗材均需通过适当的生物学测试。但目前针对人类配子和胚胎如何选择合适的检测系统，仍存争议。进行生物学测试需要注意：①测定方法；②测试材料；③测试频率；④建立标准的例行测试程序和时间表；⑤建立可接受的性能范围；⑥记录所有测试结果；⑦定期审查测试结果；⑧不使用任何未通过生物测定的物品；⑨为所有改进重新编写SOP。一系列用于检测毒性和培养条件的生物测定法已应用于人类IVF，其中包括：